Former Expat | Plant & Process Engineer | Chemicals, biopharma, pharmaceuticals, global projects & technical operations | Views are my own.
Joined January 2021
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ドラフト版のEU GMP Annex 22にも類似の記載や今年の6月のEMAのGMP Workshop報告書においても『説明責任は適切な資格を持つ者・責任者にあり、AIへ委譲することはできない』の記述もあり（スクショ）、技術業務でも『AIがそう判断しました』は通じないですね…原文はツリーに関連リンク貼ります↓
「AIがそう判断しました」
これ、薬事業務では通用しないんだよね🧚（ｱﾀﾘﾏｴﾀﾞｹﾄﾞ）
PMDAが11月2日、薬事活動におけるAI活用の基本的な考え方を公表！
🔹開発・製造・市販後まで対象
🔹生成AIも対象
🔹導入前に性能と妥当性を確認
🔹導入後も継続的に監視
🔹人間による監督と介入が必要
そして最も重要なのが、「AI利用の最終的な責任は人間が担う」という原則。
AIに何を任せ、誰が検証し、誰が責任を持つのか。PMDAが指針を示した意義は大きいよね！
短いから原文チェック推奨！
pmda.go.jp/files/000283395.p…
EU GMP Annex 22ドラフト→ gmp-compliance.org/files/gui…
EMA GMP Workshop報告書→ ema.europa.eu/en/documents/r…
グローバル組織にいて使えない判定された人に対して色々な情報がその人に伝わらない感じになるのを見かける…特に日本にいてグローバル組織にいる人達は実務者は大抵ローカル工場にいるので上手く彼らと仕事進めないといいとこ取りのクソ野郎認定されるので仕事のやり方は本当気をつけないといけない…
現職の海外工場はJDにも何kgのものを持ち上げる事が業務としてある事を明記しています。米国のNIOSHで理想状態で最大23kgを上限としていますが、実際は荷物を持つ位置や動かす頻度を数値化、その都度上限を計算、リスク評価し重量を決めており工場設計時にも考慮しています
cdc.gov/niosh/ergonomics/abo…
JTCだと過剰なまでに重量物の扱いに厳しかったですね。
少しでも重いもの（重量規定は忘れましたが...）は、1人作業禁止でした。
こんなの自宅だと普通に持つよというものでもダメでしたね。
重量の数字忘れたので申し訳ないです。
ほとんどのJTCは厳しいと思います。
#mond_taka_pe
コアなしフルフレックスになってから有休を半日で取る事無くなりました。ファミリーサポート的な休暇、sick leaveなど有休以外の休暇が充実していて、有休を使う時は純粋に旅行とかの時で、過去の所属の時のように病気になった時用に残しておくとか必要なくなり現職は特に快適に感じる。
グローバル組織にいた時の外国人上司がこの考えの方でした。上司自身も成果や実績のアピールが非常に上手く色んな人達を巻き込んでプロジェクトを上手く進めていた。今はとにかく自分の事だけしか考えない上の方ばかり向いてる管理職ばかりがいる工場にいて、部下達は疲弊して疲れ切ってる状況ですね…
入社難易度は何とも言えないのですが、現職は薬剤師の資格を持たれている方が割とおられます。自分は薬学の知識が完全に後付けで色々と実務を行っている中できついなと思う時があるので、薬剤師の資格を持たれている方で待遇アップを狙う際には製薬企業という選択肢も考えて頂けると嬉しいです。
製薬業界に来て人材の流動性がすごいなと思いつつ、一方で海外のメンバーでもヘッドクラスや役員の人達は割と長期間同じ会社で働いている人達もいる事を知った。会社が合併したりなど繰り返して社名変更して結果的に長く働いているパターンもあるし。転職する時に役職上げる転職で上手くやってる印象。
どの業界も似てるかもしれないけど、製薬現場のオペミスで1ロット吹き飛ぶとエグい金額が飛ぶ。無菌製剤の交代勤務がきつくて、どんどん人が辞めていく中でオペレーターがどんどん若い人になっていって、手順が決まっていても経験の浅さからミスが起こる事もある…1ロット飛んだ時の絶望感が半端ない…
何で病気なんてあるの？と幼い息子に聞かれた事がある…悲しいけど病気が存在する事実は変わらない中で製薬会社にいる者として、自分は創薬は出来ないけど、治験薬〜上市品までを 1人でも多くの患者さん達に届けたいから、これからもその想いで自分は製薬業界の中でエンジニアリングを頑張る…
一眼レフで写真撮影するのも好きだし、iPhoneも空間ビデオ対応のもので撮影して、アクションカメラでも動画を撮っています。写真も良いけど動画もその時の家族の些細な会話や日常が記録されて見返すと息子達の成長を感じて泣けてくる。今という瞬間は当たり前に感じられるものではない貴重な時間だから
目次だけでも非常に内容の詰まった書籍の印象。HAZOP/LOPAなどの安全設計も含めている。発注側の方達がプラントエンジニアリングや受注側の実務の流れや実際にどう進めているのかを理解する為に有用な書籍になりそう。知らない人は的外れな事を言うから。
目次含めた情報↓
johokiko.co.jp/publishing/BC…
【プラントエンジニアリングの実務 ~プロセス設計から安全・信頼性評価、DX・AI活用まで~】
スケールアップ、コスト計算、プロセス設計、安全設計、サイバーセキュリティ、デジタル活用など実務寄りの設計技術が詰め込まれた一冊！
価格は、なんと64,900円！！！！
link.amazon/B0gSFwy4Q
自分は月に残業3桁の時や海外駐在中に日本と時差がある中で転職活動しましたが、無理矢理スケジュール作ってました…特に新生児の育児+日本と時差がある中で現地時間午前3時/4時開始の面接を受けて、その後に会社に高速で1.5時間かけて通勤して仕事して夜中まで仕事する生活が1番きつかったです…
全部をコントロールするのは難しいけど、自分の本当に行きたい企業を絞って、エージェント使うなら同じエージェントで複数エントリーして同時並行で進める工夫をするとオファーレターを同時くらいにもらって交渉する事も現実的に可能。新卒の時よりキャリアも明確になってるしやりづらさは特に感じない
未経験OK…管理者“候補”…運転免許も必須…リモート勤務無し…製薬業界も人材不足だけど製造管理者候補で未経験OKの条件を出す会社ってどうなんだろう？と感じるのは自分だけかな…年収は前職の年収を確実に基準にされるので上振れは期待しない方が無難かも…未経験だと入社後はかなり苦労しそう…
写真が上手く撮れなかったので、お店のポスター写真ですが、このパフェ美味しかったです。中のグラニテも口当たりが良くて美味しい（話が逸れますが、かなり遅れてるけど呪術廻戦に最近ハマってグラニテと聞いて先にそれが頭をよぎった）。他のフルーツもどれも本当美味しくて家族みんな大満足でした。
