「医学が忘れてしまった原則」と、それを取り戻す方法――家庭医の視点から インフォームド・コンセントとは、クリップボードに挟まれた書類のことではありません。一度も目を通したことのないページの末尾に記された署名でもありません。また、診療所が責任を免れるために誰かがチェックを入れるだけの項目でもありません。それは、患者と医師の関係の基盤そのものです。それが機能しなくなれば、信頼も同時に失われてしまいます。 私はこの場で何度もこう述べてきました。「インフォームド・コンセントは倫理的な医療の礎であり、医療への信頼を回復するために不可欠なものです」。その意味を以下に説明します。 インフォームド・コンセントとは： インフォームド・コンセントは、単純な考え方に基づいています。つまり、自分の体は自分自身のものであり、その体に何が起こるかは自分が決める、ということです。 同意が真の意味を持つためには、次の4つの条件が満たされなければなりません： 情報：治療や検査の内容、その目的、リスクと利益、他の選択肢、そして何もしなかった場合に何が起こるかについて説明を受けること。 理解：その情報は、単に署名するだけではなく、あなたが実際に理解できるまで、平易な言葉で説明されること。 判断能力：あなたは情報を吟味し、決定を下すことができること。 自主性：あなたの決定は自由なものであること。誰もあなたに圧力をかけたり、脅したり、その決定に対して罰を与えたりしないこと。 5つ目の要素は、人々が忘れがちなものです：「ノー」と言う権利。 もし「イエス」しか言えないのであれば、それは同意ではありません。単に従ったに過ぎないのです。 これらはいずれも新しい概念ではありません。第二次世界大戦後、『ニュルンベルク綱領』は「被験者の自発的な同意は絶対に必須である」という言葉で幕を開けました。その後、『ベルモント報告』は、人間を対象とする研究の保護を「人格の尊重」に基づいて構築し、その中心にインフォームド・コンセントを据えました。 米国医師会（AMA）の『医療倫理綱領』もまた、インフォームド・コンセントを医師が患者に対して負う基本的な倫理的義務として位置づけている。これらの原則が明文化されたのは、それらが欠けた場合に何が起こるかを歴史が示していたからです。 私自身の言葉で言えば、「インフォームド・コンセントは、患者や保護者が自身の健康と福祉に関する決定を下す自己決定権を保障する、倫理的で患者中心の医療実践に不可欠である。強制も脅迫も許されない。」 インフォームド・コンセントではないもの： 同意が、あなたの仕事、学業、あるいは社会での立場を代償として得られるものである場合、その同意は無効です。 それは強制ではありません。 「これを受けないと給料がもらえない」というのは、選択とは言えません。 それはインセンティブ制度ではありません。医師の報酬が、製品を受け入れた患者の数に依存している場合、患者はその事実を知る権利があります。 金銭的な介入は、たとえそれが表に出ない形であっても、圧力となります。 一方的なパンフレットではありません。 メリットしか聞かされていないなら、それは「情報提供」を受けたことにはなりません。 それは単なる営利活動に過ぎません。 疑問を封じ込めることではありません。 懸念を表明した医師が処罰されるようなことがあれば、患者は決して全体像を知ることができません。 私が2024年に書いたように：「科学に疑問を呈することが許されないなら、それは科学ではなくプロパガンダである。」 「まずは承認し、証明は後回し」というものではない。 証拠が揃う前に製品が患者に届く場合、私ははっきりとこう述べてきた。「それはインフォームド・コンセントではない」。 コロナ禍の数年間が私たちに教えてくれたこと： 多くの医師にとって、ここ数年は、コンプライアンスのためにインフォームド・コンセントが脇に追いやられた場合に何が起こるかを学ぶ、絶好の実践的訓練期間になったはずでしたが、 患者には、製品が「安全で効果的」であるというスローガンが、対話ではなく一方的に伝えられました。 疑問を呈することは「誤情報」とレッテルを貼られた。個々の患者のリスクを慎重に検討しようとした医師たちは、その患者に一度も会ったことのない人々によって作成されたプロトコルによって却下されました。 看護師や医師たちは、自らの医療判断を理由に職を失う危機に直面した。その結果は予想通りだった。医療への信頼は崩壊しました。 私は2024年に、医師への信頼が史上最低水準にあると記し、「然るべき帰結である」と述べた。これは医療への批判ではない。現実の診断である。同意を求めることをやめたシステムが、患者が同意しなくなったとしても驚くべきことではなく、 回復への道は、メッセージの伝達方法の改善ではない。それは透明性ある正直で誠実な医療姿勢なのです。 子どもと親 子どもは、大人のようにインフォームド・コンセントを行うことはできない。だからこそ、法律や医療倫理は常にその責任を親に委ねてきました。 私は以前、「『成熟した未成年者』の法的定義がどうであれ、12歳の子どもはインフォームド・コンセントを行うことはできない」と記した。12歳の子どもは、生涯にわたるリスクと便益を十分に秤にかけることはできません。 医療機関が医療上の決定において親を迂回することを許す方針は、同意が本来提供すべき保護そのものを損なうものです。親の権限は、良質な小児医療の妨げではありません。 それこそが小児医療の一部なのです。親こそが子どもを知り、責任を負い、その結果と向き合って生きていくのです。 妊娠は、医療が常に最も慎重を期してきた状況です。医師は、極度の慎重さから、妊婦に対し、鮮度の低下した魚介類、低温殺菌されていない製品、そして多くの一般的な医薬品の摂取を避けるよう指導しています。 その同じ慎重さは、あらゆる新製品にも適用されるべきだ。妊婦には、何が分かっているか、何が分かっていないか、そして何が研究されたことがないかについて、率直な対話を求める権利があり、その対話がなされない限り、インフォームド・コンセントも成立していない。私が昨年述べたように、「数え切れないほどの妊婦が、インフォームド・コンセントを適宜受けられなかった」のです。 すべての患者が尋ねるべき質問： 同意する権利を守るために、医学の学位は必要ありません。必要なのは、適切な質問と、それに答えてくれる医師です： 1. これは何のためのもので、*私*にとってどのような効果が期待されますか？ 2. 一般的なリスクと深刻なリスクにはどのようなものがありますか？ 3. 証拠は実際に何を示しており、どのくらいの期間研究されてきたのですか？ 4. 何もしないことや様子を見ることを含め、他にどのような選択肢がありますか？ 5. もし私が「いいえ」と答えた場合、私（仕事、学校、保険など）に何か影響はありますか？ 6. 先生ご自身、あるいはこの診療所が、この決定に関連して何らかの報酬やインセンティブを受け取っていますか？ 7. もし何か問題が発生した場合、誰が責任を負い、私にはどのような救済措置がありますか？ 優れた医師は、こうした質問を歓迎するでしょう。 もし担当医がそうしないなら、それは何かを物語っています。 医師と患者の関係の回復 「誠実な医療とは何か」と尋ねられたとき、私の答えはいつも同じです：「誠実な医療とは、信頼と相互尊重、そして何よりもインフォームド・コンセントに基づいた、患者との透明で尊い信頼関係のことです。」 その絆は、保険会社のアルゴリズムや政府のインセンティブプログラム、あるいは企業のプロトコルを通じて築かれるものではありません。 それは診察室で、顔を合わせ、一つひとつの会話を通じて築かれるものです。 だからこそ、私が2024年に書いたように、「医療への信頼を取り戻すためには、より多くの医師がシステムから抜け出し、独立して診療を行う必要がある」と信じているのです。 インフォームド・コンセントは、良質な医療の阻害要因ではありません。 それこそが良質な医療そのものです。 そして、それこそが、誠実な医療を取り戻す道だと私は信じています。あるいは、昨年私が述べたように、「インフォームド・コンセントこそが、この砂上の楼閣を崩す糸口と」なるのです。 *キャット・リンドリー医師は、認定家庭医であり、Honest Medicine International Fellowship Programのディレクターを務めています。*

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